• 分類：公司新聞
• 作者：飛榮達
• 來源：飛榮達
• 發(fā)布時間：2025-11-15 13:15
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【概要描述】? ? ? ?近期，泰州飛榮達新材料科技有限公司參與的國家標準《醫(yī)療器械生物學評價 納米顆粒脫落和釋放測量 顆粒跟蹤分析法》正式發(fā)布，本標準由TC248全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口， 由國家納米科學中心、合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院有限公司、泰州飛榮達新材料科技有限公司、中國食品藥品檢定研究院等共同起草。該成果是飛榮達開展的第一個自主制定的醫(yī)療器械安全評價類國家標準。 ? ? ? ? ?納米材料由于其獨特的性質(zhì)而具有不同于常規(guī)材料的特殊用途，在快速發(fā)展的二十年中，已經(jīng)從高精尖領域進入到大眾的生活之中，應用納米材料和技術(shù)的產(chǎn)品廣泛而深入地進入了世界各地的不同行業(yè)，包括生物醫(yī)藥、食品、化妝品、醫(yī)療保健、農(nóng)業(yè)、汽車行業(yè)等。但是，在將納米材料應用到各種產(chǎn)品的同時，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)其與暴露于純納米材料形式相關的潛在危害，越來越多的人關注和研究納米材料從納米復合體中脫落和釋放的潛力和條件。作為暴露研究的先決條件以及生物安全性評價的決定性因素，含納米材料相關產(chǎn)品在環(huán)境中以及使用過程中納米材料的脫落和釋放問題成了不容忽視的問題。因此，極其有必要對脫落釋放的風險進行重點風險評估。國家藥品監(jiān)督管理局在2023年發(fā)布的《應用納米材料醫(yī)療器械生物學評價?理化表征》指導原則中，明確指出了在醫(yī)療器械審評過程中，應關注納米材料的脫落釋放風險評價。雖然納米材料的脫落釋放風險已經(jīng)成為廣為關注的風險共識，但是之前尚無針對性的、適用的標準化表征和評價方法。 ? ? ? ?本標準聚焦醫(yī)療器械的生物學風險評價，針對應用納米材料醫(yī)療器械采用相應的模擬磨損脫落釋放試驗方法，采用顆粒跟蹤分析法（PTA）對不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒粒度、粒度分布以及數(shù)量濃度進行檢測和表征。該標準方法的制定和實施將對應用納米材料醫(yī)療器械的安全性評價起到重要的技術(shù)支撐作用，為科學監(jiān)管提供重要手段，進而促進納米材料和納米技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展。